Κύριες μελέτες τεκμηρίωσης αποτελεσματικότητας

Μελέτη EARLY STIM 2013

Σε αυτή την μελέτη ορόσημο για την νευροδιέγερση τέθηκαν τα νέα κριτήρια επιλογής. Μελετήθηκαν 251 ασθενείς σε δύο ομάδες πληθυσμού για δύο έτη. Η πρώτη ομάδα ήταν ασθενείς που ακολούθησαν την καλύτερη φαρμακευτική αγωγή (Medical Therapy) και η δεύτερη νευροδιέγερση DBS-STN (neurostimulation).

Η διαφορά αυτής της μελέτης είναι ότι οι ασθενείς είναι νεότεροι σε σχέση με άλλες, με μέση διάρκεια νόσησης 7,5 έτη και μέση διάρκεια κινητικών διακυμάνσεων 1,7 έτη.

Κύριος σκοπός της μελέτης ήταν να διαπιστώσουμε τις διαφορές στην ποιότητα ζωής των δύο ομάδων μελέτης από τους έξι μήνες όπου ολοκληρώθηκε η ρύθμιση μέχρι την διετία. Στα διαγράμματα και τους πίνακες το βλέπεται στην κλίμακα PDQ-39 (quality of life).

Δευτερεύον σκοπός ήταν να δούμε την διαφορά στην κινητική κατάσταση (UPDRS-III), καθημερινές δραστηριότητες (ADL), επίδραση στις κινητικές διακυμάνσεις (levodopa induced complications), τις ώρες καλής κινητικότητας ανά ημέρα (patient diary), ψυχοκοινωνική βελτίωση (SCOPA-PS), μείωση της δόσης του φαρμάκου (levodopa equivalent dosage) .

Στους δύο πίνακες βλέπετε τα αποτελέσματα στην ποιότητα ζωής σε βάθος δύο ετών κλίμακα PDQ-39 (quality of life). Το ποσοστό βελτίωσης είναι 26% για την ομάδα του νευροδιεγέρτη και επιδείνωση 1% για την ομάδα που έμεινε στην φαρμακευτική αγωγή. Η βελτίωση αυτή έγινε το πρώτο εξάμηνο όπου και ολοκληρώθηκαν οι ρυθμίσεις και ο προγραμματισμός του νευροδιεγέρτη και παρέμεινε όλο το διάστημα των δύο ετών. Η μικρή επιδείνωση στο τέλος της διετίας αντικατοπτρίζει την πραγματική επιδείνωση της νόσου. Αυτό στην καθημερινή πρακτική μπορεί να βελτιωθεί γιατί στην μελέτη δεν επιτρεπόταν η εκ νέου ρύθμιση του νευροδιεγέρτη μετά το εξάμηνο.

Συγκεντρωτικά αποτελέσματα μελέτης EARLY STIM 2013

Κινητική κατάσταση (UPDRS-III), καθημερινές δραστηριότητες (ADL), επίδραση στις κινητικές διακυμάνσεις (levodopa induced complications), τις ώρες καλής κινητικότητας ανά ημέρα (patient diary), ψυχοκοινωνική βελτίωση (SCOPA-PS), μείωση της δόσης του φαρμάκου (levodopa equivalent dosage)

Σε δύο μόλις έτη η ομάδα που επέλεξε να μείνει στην φαρμακευτική αγωγή έχει επιδείνωση 12% στις καθημερινές δραστηριότητες, 13% στις κινητικές διακυμάνσεις, και 21% αύξηση στην φαρμακευτική αγωγή.

Αντιθέτως η ομάδα επέλεξε νωρίς νευροδιεγέρτη είχε 26% βελτίωση στην ποιότητα ζωής, 53% στην κινητικότητα 20% στις ώρες καλής κινητικότητας ανά ημέρα και 28% στην ψυχοκοινωνική βελτίωση Επίσης είχε βελτίωση 30% στις καθημερινές δραστηριότητες, βελτίωση 61% στις κινητικές διακυμάνσεις, και 39% μείωση στην φαρμακευτική αγωγή.

Μετά την δημοσίευση της μελέτης το 2013 προτάθηκαν τα νέα κριτήρια καταλληλότητας για εμφύτευση νευροδιεγέρτη DBS-STN σε ασθενείς με νόσο Πάρκινσον και πρώιμες κινητικές διακυμάνσεις που φαίνονται στον Πίνακα:

Stimulation of the subthalamic nucleus in Parkinson’s
disease: a 5 year follow up

M Schu¨pbach, N Chastan, M L Welter, J L Houeto, V Mesnage, A M Bonnet, V Czernecki, D Malteˆte, A Hartmann, L Mallet, B Pidoux, D Dormont, S Navarro, P Cornu, A Mallet, Y Agid
J Neurol Neurosurg Psychiatry 2005;

Σε αυτή την μελέτη παρουσιάζονται τα αποτελέσματα 5 έτη μετά την εμφύτευση.

1. Οι καθημερινές δραστηριότητες βελτιώθηκαν κατά 40% με ανοιχτό νευροδιεγέρτη και χωρίς την αγωγή και κατά 60% με νευροδιεγέρτη και την αγωγή.
Activity of daily living (Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) II) was improved by stimulation of the STN by 40% (“off” drug) and 60% (“on” drug)

2. Οι κινητική κατάσταση βελτιώθηκε κατά 54% με ανοιχτό νευροδιεγέρτη και χωρίς την αγωγή και κατά 73% με ανοιχτό νευροδιεγέρτη και την αγωγή.
Parkinsonian motor disability (UPDRS III) was improved by 54% (“off” drug) and 73% (“on” drug)

3. Οι κινητικές διακυμάνσεις μειώθηκαν κατά 67%
The severity of levodopa related motor complications was decreased by 67%

4. Η συνολική δόση της λεβοντοπα μειώθηκε κατά 58%
levodopa daily doses were reduced by 58%.

Abstract

Background: The short term benefits of bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) in patients with advanced levodopa responsive Parkinson’s disease (PD) are well documented, but long term benefits are still uncertain.

Objectives: This study provides a 5 year follow up of PD patients treated with stimulation of the STN.

Methods: Thirty seven consecutive patients with PD treated with bilateral STN stimulation were assessed prospectively 6, 24, and 60 months after neurosurgery. Parkinsonian motor disability was evaluated with and without levodopa treatment, with and without bilateral STN stimulation. Neuropsychological and mood assessments included the Mattis Dementia Rating Scale, the frontal score, and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).

Results: No severe peri- or immediate postoperative side effects were observed. Six patients died and one was lost to follow up. Five years after neurosurgery: (i) activity of daily living (Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) II) was improved by stimulation of the STN by 40% (“off” drug) and 60% (“on” drug); (ii) parkinsonian motor disability (UPDRS III) was improved by 54% (“off” drug) and 73% (“on” drug); (iii) the severity of levodopa related motor complications was decreased by 67% and the levodopa daily doses were reduced by 58%. The MADRS was unchanged, but cognitive performance declined significantly.

Improvement in quality of life in patients with advanced Parkinson’s disease following bilateral deep brain stimulation in subthalamic nucleus
E. Lezcano J. C. Gómez‐Esteban

European Journal of Neurology 2004, 11: 451–454

Ενδεικτική μελέτη όπου έδειξε την βελτίωση στην ποιότητα ζωής με την κλίμακα PDQ39 των ασθενών κατά 62% η οποία παρέμεινε δύο χρόνια μετά την εμφύτευση του νευροδιεγέρτη.

Patient’s quality of life (PDQ39 summary index) improvement was 62% 2 P <0.001), and caregivers’ quality of life improvement was 68% ( Pyears after surgery and has a positive impact on caregivers quality of life. 0.002) by the same time. DBS STN is a therapy that efficiently improves the quality of life of selected patients with Parkinson’s disease. This improvement is still present 2 = years after surgery and has a positive impact on caregivers quality of life.

Boxplot of scorings in the PDQ‐39 scale prior to surgery, 1years after surgery ( year after surgery and 2 Boxplot of scorings in the PDQ‐39 scale prior to surgery, 1P <0.001, Friedman test).

Άλλες ενδεικτικές μελέτες τεκμηρίωσης αποτελεσματικότητας

•Krack 2003, (long-term motor improvements)
•Deuschl, 2006 (Level I) (superior quality of life vs BMT)
•Weaver, 2009 (Level I) (superior ON time, motor and quality of life improvements vs BMT)
•Follett, 2010 (Level I) (STN vs GPi)
•Williams, 2010 (Level I) (less OFF time and dyskinesias, superior motor and quality of life improvements vs BMT)
•Schuepbach,Deuchel 2013 (Early Stim) (earlier treatment)

Δείτε επίσης:

Ποιος ασθενής είναι υποψήφιος για νευροδιεγέρτη DBS
Πότε είναι ο κατάλληλος χρόνος για νευροδιεγέρτη DBS
Έλεγχος καταλληλότητας ασθενούς για DBS & δοκιμασία LDOPA
Διαδικασία της επέμβασης
Μετεγχειρητική περίοδος – Προγραμματισμός του νευροδιεγέρτη DBS
Κύριες μελέτες τεκμηρίωσης αποτελεσματικότητας